Il punto sull’incidente avvenuto in Toscana
I fatti
Primi provvedimenti e sviluppi
Le reazioni
I fatti
Errore umano
Ospedale Careggi, Firenze
Il 14 febbraio vengono effettuati tre trapianti di organi (un fegato e due reni) prelevati da donatrice sieropositiva deceduta per emorragia cerebrale. I familiari della congiunta, che hanno danno il consenso alla donazione degli organi e tessuti, non sapevano avesse contratto il virus HIV. Un errore di trascrizione del referto di analisi da parte di una biologa dell’Ospedale Careggi di Firenze, e il risultato dell’analisi da “reactive” diventa “negativo” e viene dato il via ai tre trapianti.
Negligenza procedurale
Laboratorio di analisi del Centro trasfusionale dell’Ospedale Santa Chiara e Laboratorio dell’Ospedale Cisanello di Pisa
Franco Filipponi, direttore dell’Organizzazione Toscana Trapianti spiega l’accaduto. “In caso di donazione di organi e tessuti l’iter, per quanto riguarda gli esami del sangue, è doppio. Uno riguarda le analisi per la validità dei tessuti per i quali nella fase iniziale non c’è urgenza, che invece subentra non appena dal test, in ogni sua fase, emerga un evento avverso. I campioni di sangue (tre provette) vengono inviate a Pisa al laboratorio Cisanello, che fa da collettore per la validazione dei tessuti inviati alle banche toscane, tra cui quella di Pisa dove vengono conservate le valvole cardiache e i segmenti vascolari. La prima provetta viene analizzata a Cisanello, le altre due al Santa Chiara dove vengono compiuti esami per individuare l’eventuale presenza di HIV ed epatiti. In quest’ultimo caso vengono compiuti tre esami successivi, il primo aspecifico, dal quale può emergere una generica reattività, il secondo di verifica e il terzo per individuare quale virus è presente nel sangue. Già dai risultati del primo esame aspecifico fatto il 14 c’erano gli elementi per dare l’allerta urgente alla centrale operativa dell’OTT”. In realtà la comunicazione alla rete della presenza del virus HIV nel sangue della donatrice è avvenuto sabato 17 mattina tramite un invio di fax, che è stato però ricevuto e letto solo lunedì 19.
È lo stesso direttore del laboratorio di Cisanello a rendere nota ai media, venerdì 23, la grave mancanza nell’adempimento della procedura.
Primi provvedimenti e sviluppi
Venerdì 23 viene sospesa l’attività della Banca dei segmenti vascolari e delle valvole cardiache di Pisa presso la quale erano stati inviati i tessuti della donatrice sieropositiva, fino a nuovo ordine, come anche i direttori dei due Laboratori coinvolti.
Il senatore Ignazio Marino commenta il provvedimento: “Con la sospensione, temporanea, delle attività del Centro di Pisa, la Regione Toscana e il ministero della Salute hanno dimostrato di saper fronteggiare la crisi creata dal drammatico incidente avvenuto al Careggi di Firenze nei giorni scorsi. La Regione Toscana ha saputo rispondere tempestivamente e in modo concreto, predisponendo soluzioni operative che potranno ridurre significativamente nuove possibilità di errore: tra questi, la modifica dei software informatici per la gestione e la stampa dei dati. È segno - sottolinea - della capacità di reazione di un sistema solido, maturo ed efficiente, e sicuramente un’assunzione di responsabilità. Ora è auspicabile che interventi migliorativi e correttivi vengano predisposti anche nelle altre Regioni”.
L’indomani, sabato 24, il direttore del Centro Nazionale Trapianti Alessandro Nanni Costa, il Ministero della Salute e l’Assessorato della regione Toscana effettuano un primo incontro, presso l’Ospedale Careggi di Firenze, per discutere dell’accaduto e delle misure da adottare per la revisione delle procedure di sicurezza dei laboratori, nell’attesa che vengano effettuate ispezioni approfondite, o meglio, come precisa Nanni Costa “non si tratta propriamente di ispezioni ma di una commissione di esperti al lavoro”.
L’ispezione
Dal 27 febbraio entrerà nel vivo l’ispezione decisa dal Ministero della Salute, d’intesa con l’assessorato alla sanità della Regione, in seguito al caso dei
tre organi donati da una donna sieropositiva trapiantati su altrettanti pazienti. Dopo un primo incontro programmatico, che si è tenuto sabato scorso a Careggi, il 27 tornerà a Firenze la commissione incaricata dal Ministero. A confermarlo è stato lo stesso direttore del Centro Nazionale Trapianti, Alessandro Nanni Costa, che fa parte della commissione assieme ad Alessandro Ghirardini, responsabile ministeriale per il rischio clinico. La conclusione dei lavori della commissione ministeriale è prevista “in tempi brevissimi”, forse già entro la fine della settimana e, al massimo gli inizi della prossima, secondo Nanni Costa.
Fonte: ANSA, 26 febbraio 2007.
Primi trapianti dopo l’incidente
L’Assessore alla Sanità della Regione Toscana Enrico Rossi commenta i primi trapianti effettuati dopo l’incidente in questo modo: “i trapianti sono stati fatti secondo le procedure riviste in questi giorni: i risultati delle analisi e la validazione del referto sono stati sottoposti a doppia firma”.
Il Ministro Livia Turco ha sottolineato che non si è registrato alcun calo nelle donazioni dopo quanto avvenuto in Toscana, e ha ringraziato le famiglie per la prova di fiducia e solidarietà dimostrate.
Fonte: La Repubblica, 27 febbraio 2007.
Il lavoro della Commissione
La Commissione Ministero-Regione Toscana-CNT riunita oggi presso la Direzione Sanitaria dell’Azienda di Careggi ha terminato la prima parte della valutazione del caso di trasmissione del virus HIV da un donatore di organo a tre pazienti trapiantati, che si configura come un evento sentinella.
La Commissione ha ricostruito nel dettaglio quanto avvenuto. Ha constatato l’esistenza di linee guida specifiche e delle conseguenti procedure ed ha verificato il comportamento degli operatori nel corso degli eventi avvenuti presso il Laboratorio di Sieroimmunologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Careggi e presso due dei Laboratori dell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa.
In entrambe le situazioni è emerso che le procedure in vigore non sono state rispettate.
A Careggi si è verificata una rilevante non conformità che ha determinato l’episodio di trasmissione dell’infezione di HIV ai pazienti trapiantati. A Pisa la ritardata segnalazione della positività su un test anti-HIV effettuato per la conservazione delle valvole cardiache ha evidenziato una carente organizzazione generale dei laboratori ed evidenti mancanze nella refertazione delle analisi effettuate. L’assenza di consapevolezza rispetto alla necessità di segnalare rischi di trasmissione di infezioni gravi appare palese. Ulteriori indagini verranno effettuate per approfondire questi aspetti.
In generale non si è trattato di carenza di procedure, che saranno periodicamente aggiornate anche in base a interventi di risk management, quanto di insufficiente consapevolezza della specificità del processo della donazione e del trapianto di organi e tessuti, della mancata valutazione delle conseguenze per i pazienti in attesa e trapiantati e per il personale coinvolto.
Quanto avvenuto si è verificato in una Regione che si sta particolarmente impegnando per la qualità della rete trapiantologica e per la sicurezza del paziente.
Appare opportuno promuovere una forte azione di integrazione tra rete dei trapianti e sistemi di gestione del rischio clinico, consapevoli che la sicurezza, requisito prioritario dei livelli essenziali di assistenza del Servizio Sanitario Nazionale come i trapianti, è un obiettivo da perseguire costantemente. Su questo punto partirà un importante progetto pilotato da Regione Toscana, Centro Nazionale Trapianti e Ministero della Salute che coinvolgerà i maggiori esperti a livello nazionale ed internazionale.
Fonte: Comunicato stampa, 27 febbraio 2007.
Le reazioni
Ministero della Salute
Il Ministro della Salute Livia Turco è in contatto costante con il direttore del Centro nazionale trapianti Alessandro Nanni Costa per seguire gli esiti della verifica in corso in Toscana a seguito della sospensione dell’attività della Banca cellule e tessuti di Pisa. Il Centro nazionale trapianti - ha sottolineato il Ministro - ha dimostrato ancora una volta la capacità di rispondere tempestivamente a situazioni di emergenza. Ricordo – ha proseguito – quanto avvenuto il mese scorso a Vibo Valentia quando fu assicurato l’immediato supporto tecnico, logistico e scientifico del CNT per venire incontro alla richiesta dei familiari di Valentina di donarne gli organi dopo la sua tragica morte in ospedale. Fu anche grazie all’impegno personale del dottor Nanni Costa che si riuscì a soddisfare, con la donazione delle cornee, quel gesto di amore e profondo senso di solidarietà dei suoi genitori che non dimenticherò mai. In questi giorni, poi, abbiamo lavorato in costante raccordo con il CNT per garantire il massimo apporto alla Regione Toscana nell’azione di verifica sugli incidenti occorsi a Careggi e a Pisa. Episodi che mi confermano la serietà, l’impegno e i risultati raggiunti in termini di qualità, trasparenza e affidabilità della nostra rete nazionale dei trapianti, come proprio ieri veniva tra l’altro riconosciuto anche in una nota dell’OMS.
Fonte: Comunicato stampa del Ministro Livia Turco, 24 febbraio 2007.
Centro Nazionale Trapianti
“Sulla base di quanto sinora verificato, non sono emersi elementi per giustificare una sospensione dell’attività trapiantologica”. Lo afferma il direttore del Centro Nazionale Trapianti Alessandro Nanni Costa in relazione alle dichiarazioni del senatore Ignazio Marino, presidente della commissione sanità del Senato. Nanni Costa ripercorre l’operato del Cnt condotto d’intesa con la Regione: “Il CNT ed il Ministero - spiega Nanni Costa - sono stati informati dalla rete nazionale della sicurezza il giorno 19 cioè quando la positività dei test effettuati a Pisa era già stata dichiarata e tutti i trapianti effettuati da 5 giorni”. “Da quel momento - continua il direttore del CNT - attraverso uno stretto coordinamento con il Ministero e l’Assessorato della Regione Toscana, tutte le iniziative sono state concordate, come la chiusura della Banca di Pisa il giorno 23 quando si è appreso del ritardo della notizia della comunicazione della positività del test”. “Secondo Nanni Costa il blocco dell’attività nella regione Toscana ed a livello nazionale sarebbe giustificato da mancanze o errori nelle procedure definite dalla rete trapiantologica; sinora gli elementi raccolti fanno ritenere come certo il non rispetto di procedure precisamente definite nel caso di Pisa e come possibile il non rispetto di procedure nel caso di Firenze. Questo punto è oggetto di indagine da parte della commissione Ministero-Regione Toscana-CNT, composta anche da esperti internazionali che sta visionando tutti i materiali necessari e darà indicazioni nel giro di pochissimi giorni; sino ad ora tutte le procedure verificate a livello nazionale a livello dell’ organizzazione Trapianti Toscana ed a livello Aziendale di Firenze sono corrette; è in corso di verifica il rispetto di esse da parte degli operatori”.
“Su questi temi - ricorda ancora il direttore del CNT – sarà convocata nella prossima settimana una riunione con gli Assessori alla Sanità per verificare su tutto il territorio il rispetto delle procedure, incrementare i livelli di sicurezza, come indicato dalla Commissione in un ottica di qualità dell’intero sistema e mantenere ed incrementare le attività di donazione e trapianto di organi e tessuti su tutto il territorio nazionale”.
Fonte: ANSA 25 febbraio 2007.
Commenti dall’estero
Dall’estero sono arrivate dichiarazioni tempestive di solidarietà e piena fiducia nei confronti del sistema trapianti italiano: il Direttore medico-scientifico dell’Agence de la Biomédicine francese Bernard Loty ha affermato che “il sistema trapianti italiano è sicuro e di eccellenza, conosco bene i centri italiani per i trapianti perché collaboriamo da oltre dieci anni a livello europeo, e le procedure sono estremamente sicure. Il drammatico caso di Firenze è frutto di un errore umano e nulla ha a che fare con la qualità ed efficienza del sistema”, e Luc Noel, coordinatore del Programma Trapianti dell’OMS, ha aggiunto che “il sistema trapianti italiano è di qualità, dunque sul triste caso avvenuto a Firenze è necessario moderare i giudizi per non fare di tutt’erba un fascio”.
Fonte: Varie agenzie, 23 febbraio 2007.
Linee-guida per la sicurezza del processo donazione-trapianto
Il percorso che porta alla valutazione di idoneità del potenziale donatore di organi e tessuti è un processo multifasico e multidisciplinare. In nessun altro soggetto vengono attuate, in poche ore, misure diagnostiche finalizzate alla identificazione di eventuali patologie o di possibili fattori di rischio come nel potenziale donatore di organi e tessuti. Sul sito del Centro Nazionale Trapianti sono descritte le diverse fasi delle attuali procedure dalle valutazione prima del prelievo e durante il prelievo.
Protocolli e procedure in essere per la sicurezza del processo donazione-trapianto, a cura del del dottor Sante Venettoni, dirigente Area Medica del Centro nazionale Trapianti e membro della Commissione nazionale per la sicurezza dei trapianti. |
Segreteria organizzativa
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